立足于臨床價(jià)值和市場需求，應(yīng)用創(chuàng)新制劑技術(shù)，開發(fā)創(chuàng)新制劑改良型新藥，延長藥品生命周期，形成差異化競爭優(yōu)勢。

?

具體服務(wù)內(nèi)容：

項(xiàng)目調(diào)研篩選，開發(fā)策略咨詢，臨床前藥學(xué)研究等。

?

相關(guān)技術(shù)平臺(tái)：

可溶性微針技術(shù)平臺(tái)、長效微球產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)、原位凝膠制劑技術(shù)平臺(tái)、難溶性藥物增溶技術(shù)平臺(tái)、特色口服緩控釋制劑技術(shù)平臺(tái)、肺部給藥技術(shù)平臺(tái)。

根據(jù)劑型的特點(diǎn)，訂制攻克高端仿制藥的技術(shù)壁壘方案；評(píng)估生產(chǎn)條件和設(shè)備，建立控制指標(biāo)，研發(fā)高品質(zhì)商業(yè)化生產(chǎn)的高端仿制藥。

具體研發(fā)服務(wù)內(nèi)容：

緩控釋制劑，局部/經(jīng)皮給藥制劑，吸入制劑，復(fù)雜注射劑等。

?

已成功完成多個(gè)一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，能提供極其專業(yè)的一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。

前期深度調(diào)研：

處方工藝分析，專利分析，原輔料供應(yīng)商篩選，撰寫調(diào)研報(bào)告及研究方案。

參比制劑剖析：

反向工程，原輔料定性定量分析，處方工藝解析、雜質(zhì)譜研究、原料晶型及晶癖分析。

處方前研究：

原料理化性質(zhì)，輔料功能性指標(biāo)，原輔料相容性。

處方工藝研究：

處方工藝（設(shè)計(jì)、篩選、優(yōu)化）、放大工藝等。

質(zhì)量研究：

分析方法開發(fā)和驗(yàn)證，體外質(zhì)量評(píng)價(jià)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，穩(wěn)定性研究。

臨床生物等效性（BE）研究：

預(yù)BE風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，正式BE風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，BE結(jié)果解析。

注冊申報(bào)：

法規(guī)咨詢、申報(bào)資料撰寫。

具體服務(wù)內(nèi)容：

包括藥品的逆向工程剖析、新藥和仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、分析方法的開發(fā)和驗(yàn)證、雜質(zhì)研究或雜質(zhì)發(fā)補(bǔ)研究。

現(xiàn)有分析技術(shù)及設(shè)備：

高效液相色譜儀、離子色譜儀、原子吸收光譜儀、氣相色譜儀、激光粒度分布儀（Mastersizer3000）、透皮吸收擴(kuò)散儀（Logan，SYSTEM 918-12、HDC-6T）、偏光顯微鏡、熱臺(tái)顯微鏡、電位滴定儀、Next Generation Impactor（NGI，Copley）、呼吸模擬器（Copley）等。

具體服務(wù)內(nèi)容：

根據(jù)ICH指導(dǎo)原則的要求或任何客戶指定的貯存條件對(duì)制劑進(jìn)行穩(wěn)定性評(píng)估的服務(wù)，并可以根據(jù)穩(wěn)定性研究結(jié)果對(duì)包裝和貯存條件提出專業(yè)建議。包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、中間條件試驗(yàn)。

公司設(shè)置專門的藥品穩(wěn)定性研究平臺(tái)，管理規(guī)范，現(xiàn)有進(jìn)口穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可滿足不同條件的穩(wěn)定性研究。

我司專業(yè)團(tuán)隊(duì)擁有豐富的國內(nèi)外知名藥企的工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉國內(nèi)外的醫(yī)藥行業(yè)法律法規(guī)和指導(dǎo)原則，已成功協(xié)助多個(gè)客戶順利完成產(chǎn)品開發(fā)。

具體內(nèi)容：

項(xiàng)目立項(xiàng)咨詢，法規(guī)咨詢，研發(fā)策略咨詢，技術(shù)解決方案咨詢等