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不良事件（英文Adverse Drug Event，縮寫(xiě)為ADE）是指患者或臨床試驗(yàn)受試者接受一種醫(yī)藥產(chǎn)品后出現(xiàn)的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，并非一定與該治療有因果關(guān)系。因此，不良事件可以是與醫(yī)藥產(chǎn)品的使用在時(shí)間上關(guān)聯(lián)的任何不利的、非有意要有的特征(例如，包括異常的實(shí)驗(yàn)室的發(fā)現(xiàn))、癥狀或疾病，不論是否考慮與醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)。藥品不良反應(yīng)(英文Adverse Drug Reaction，縮寫(xiě)ADR)，是指在人體使用正常劑量來(lái)預(yù)防、診斷、治療或改善生理功能時(shí)出現(xiàn)的有害的和未預(yù)期的對(duì)藥品的反應(yīng)。

不良事件的出現(xiàn)不代表產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，而藥品上市許可持有人有責(zé)任收集產(chǎn)品使用中出現(xiàn)的不良事件，以進(jìn)一步評(píng)估產(chǎn)品特性，保障公眾用藥安全。

如果您身上發(fā)生了不良事件，或者您覺(jué)得自己可能正遭遇不良事件，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)療專(zhuān)家尋求建議。

如您在使用廣州新濟(jì)藥業(yè)產(chǎn)品時(shí)遇到不良事件，請(qǐng)下載并填寫(xiě)ADR報(bào)告表或書(shū)寫(xiě)一段包含四要素（可識(shí)別的患者、可識(shí)別的報(bào)告者、懷疑藥品和不良反應(yīng)）?的描述性文字，發(fā)送至以下的電子郵箱，或請(qǐng)直接電話(huà)聯(lián)絡(luò)。

附件1：《上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報(bào)告表（試行）》.docx

附件2：《上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報(bào)告表（試行）》填表說(shuō)明.docx

電話(huà)：020-31135057

郵箱：[email protected]