9月9日，由廣州新濟(jì)藥業(yè)主辦的“創(chuàng)新賦能，吸領(lǐng)未來——改良型吸入制劑研發(fā)策略分享會”在深圳會展中心召開。會議圍繞吸入制劑技術(shù)核心話題，與來自全國五湖四海的研發(fā)者以及行業(yè)同仁，一同分享吸入制劑研發(fā)策略思路及前沿信息。本次會議與2024 CPHI & PMEC制藥工業(yè)展（深圳）同期召開。
參與此次會議的分享嘉賓分別有來自博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司首席科學(xué)家張學(xué)輝博士、成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司高級技術(shù)經(jīng)理?xiàng)钅炔┦恳约皬V州新濟(jì)藥業(yè)科技有限公司首席技術(shù)官湯宇博士。會議由湯宇博士擔(dān)任主持。
湯宇博士表示，今年5月，新濟(jì)藥業(yè)就曾在成都舉辦吸入制劑主題論壇，短短4個(gè)月后，借“2024 CPHI & PMEC制藥工業(yè)展”的契機(jī)，新濟(jì)藥業(yè)再次在深圳舉辦吸入制劑論壇?！吧洗螘h后，不少業(yè)內(nèi)同仁對吸入制劑表現(xiàn)出濃厚的興趣，并與新濟(jì)藥業(yè)取得聯(lián)系，表達(dá)對吸入制劑廣闊前景的關(guān)注。”
湯宇博士說，“近年來，吸入制劑在全球市場規(guī)模和中國市場規(guī)模均呈現(xiàn)出良好的增長態(tài)勢，2023年國內(nèi)吸入制劑銷售額已超過150億元，這表明吸入制劑改良有著非常廣闊的市場。因此，我們選擇在華南地區(qū)，再次舉辦同類主題的會議，希望讓更多人關(guān)注和了解吸入制劑?！?/span>
《經(jīng)鼻遞送改良設(shè)計(jì)及CDE交流分享》--湯宇
會上，湯宇博士首先分享了題為《經(jīng)鼻遞送改良設(shè)計(jì)及CDE交流分享》的主題報(bào)告。報(bào)告深入地解析了鼻腔給藥遞送系統(tǒng)。鼻腔吸入給藥可發(fā)揮局部、全身或中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用，其中，鼻腦通路主要分為嗅覺通路和三叉神經(jīng)通路，藥物可通過嗅覺上皮細(xì)胞的跨上皮滲透，有助于藥物在鼻內(nèi)給藥后通過腦脊液輸送至大腦，繞過血腦屏障，可用于神經(jīng)退行性疾病等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療。
湯宇博士還介紹了新濟(jì)藥業(yè)在吸入制劑平臺的布局，特別是其在高嗅區(qū)遞送技術(shù)及繞過血腦屏障的鼻噴霧劑產(chǎn)品研發(fā)上的突破。湯宇表示，新濟(jì)藥業(yè)重點(diǎn)布局吸入制劑平臺，積累了大量的吸入項(xiàng)目研究經(jīng)驗(yàn)?！敖衲?月，廣州新濟(jì)藥業(yè)的首個(gè)針對帕金森OFF期的鼻噴霧劑XJN010正式獲批臨床，該藥物填補(bǔ)了目前國內(nèi)治療帕金森病OFF期的臨床空白?！?/span>
湯宇博士表示，目前新濟(jì)藥業(yè)已布局多個(gè)吸入制劑產(chǎn)品管線，歡迎有志于吸入制劑開發(fā)的的企業(yè)與新濟(jì)藥業(yè)接洽，共同推動我國吸入制劑產(chǎn)業(yè)向前發(fā)展。
此次會議取得圓滿成功，湯宇博士表示，未來新濟(jì)藥業(yè)還將圍繞新濟(jì)優(yōu)勢平臺，在全國各地開辦主題分享會。“新濟(jì)藥業(yè)也希望能夠有更多的機(jī)會與業(yè)內(nèi)分享、交流與合作，共同推動制劑創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！?/span>
《經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗(yàn)策略》--張學(xué)輝
博濟(jì)醫(yī)藥張學(xué)輝博士帶來主題為《經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗(yàn)策略》。張學(xué)輝博士介紹了經(jīng)口吸入制劑(OIDPs)的藥動學(xué)特點(diǎn)。他表示：與口服給藥相比，藥物經(jīng)口腔吸入后，經(jīng)過呼吸道黏膜、肺能更加迅速地吸收入血，這可能與肺本身的生理功能有關(guān)?！癘IDPs適用于治療哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系統(tǒng)疾病，其藥代動力學(xué)行為較復(fù)雜，其藥物大部分沉積于口腔、鼻咽部、大氣道等，僅有少部分藥物遞送至肺部，沉積的藥物可經(jīng)大氣道吸收、吞咽至胃腸道吸收進(jìn)入體循環(huán)，因此與全身作用的藥物相比，僅通過PK研究較難評價(jià)OIDPs仿制藥與參比制劑的生物等效性。FDA、EMA、NMPA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對OIDPs 仿制藥生物等效性研究中PK研究的技術(shù)要求也不盡相同。”
隨后，張學(xué)輝博士詳細(xì)介紹了經(jīng)口吸入制劑仿制藥的FDA、EMA、NMPA 經(jīng)口吸入制劑仿制藥指導(dǎo)原則，讓現(xiàn)場觀眾對OIDPs仿制藥臨床指導(dǎo)原則有了一個(gè)全面的認(rèn)識。
《改良型吸入制劑非臨床安全性評價(jià)的關(guān)注點(diǎn)》--楊娜
成都華西海圻醫(yī)藥楊娜博士為大家?guī)怼陡牧夹臀胫苿┓桥R床安全性評價(jià)的關(guān)注點(diǎn)》的主題分享。
楊娜博士詳細(xì)介紹了非臨床吸入給藥方法。她表示非臨床吸入給藥是一個(gè)需要精確控制的復(fù)雜系統(tǒng)，包括氣溶膠發(fā)生、動物暴露、采樣與與分析，劑量計(jì)算等多個(gè)環(huán)節(jié)。隨后楊娜博士從指導(dǎo)原則出發(fā)，重點(diǎn)介紹改良型吸入制劑非臨床安全性評價(jià)的關(guān)注點(diǎn)，并分享華西海圻的項(xiàng)目案例。
此次會議取得圓滿成功，湯宇博士表示，未來新濟(jì)藥業(yè)還將圍繞新濟(jì)優(yōu)勢平臺，在全國各地開辦主題分享會?！靶聺?jì)藥業(yè)也希望能夠有更多的機(jī)會與業(yè)內(nèi)分享、交流與合作，共同推動制劑創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！?/span>