繼4月國內(nèi)首個微針貼劑獲IND批準(zhǔn)后，廣州新濟藥業(yè)再迎喜訊——

5月，廣州新濟藥業(yè)研發(fā)的帕金森病治療藥物XJN010鼻噴霧劑向CDE提交了IND（新藥臨床試驗申請）并獲得受理，受理號為 CXHL2400526。這是新濟藥業(yè)雙核心平臺之一——吸入制劑技術(shù)平臺發(fā)展的一個重要里程碑，標(biāo)志著新濟藥業(yè)鼻腦遞送改良型新藥邁入一個全新的臺階。

XJN010鼻噴霧劑作為一款潛力新藥，針對性地解決帕金森病患者在治療過程中遭遇的“OFF”期問題，有望顯著改善患者生活質(zhì)量，填補市場空白。

帕金森OFF期人群巨大，臨床藥物選項不足

帕金森病是一種常見的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，特征在于大腦中多巴胺神經(jīng)元的逐漸喪失，導(dǎo)致運動功能障礙，如靜止性震顫、運動遲緩、肌強直及姿勢平衡障礙。隨著全球人口老齡化趨勢加劇，帕金森病患者數(shù)量逐年攀升，成為不容忽視的公共健康挑戰(zhàn)。根據(jù)最新流行病學(xué)統(tǒng)計顯示，我國 65 歲以上人群患病率為 1.63%，且發(fā)病率隨年齡增長而增加。預(yù)計至2030年中國帕金森患者人數(shù)將超過500萬。

“OFF”期是帕金森病中晚期階段的常見現(xiàn)象，通常表現(xiàn)為肌肉僵硬、震顫及運動困難等癥狀的嚴重加重，對患者的生命健康和生活質(zhì)量造成嚴重影響，也是臨床上較棘手的治療難題，影響著眾多患者的治療滿意度和生活質(zhì)量。

據(jù)統(tǒng)計，約75%的帕金森中晚期患者會產(chǎn)生開關(guān)現(xiàn)象、劑末現(xiàn)象等運動并發(fā)癥。其中，多達40%—60%的帕金森患者會出現(xiàn)以突發(fā)震顫、僵硬、行動緩慢為主要特征的OFF事件，其發(fā)作頻率和嚴重程度隨疾病進展而繼續(xù)惡化。正常運動和“OFF期”發(fā)作之間突然和不可預(yù)測的轉(zhuǎn)換對患者正常生活產(chǎn)生巨大影響，也給家屬和看護造成沉重負擔(dān)。

XJN010臨床優(yōu)勢明顯 填補市場空白

帕金森病患者基數(shù)龐大且治療需求迫切，特別是針對OFF期治療的高效療法，廣州新濟藥業(yè)依托自身吸入制劑平臺的技術(shù)優(yōu)勢，精準(zhǔn)嗅區(qū)遞送技術(shù)以及擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的高嗅區(qū)遞送裝置，對現(xiàn)有藥物進行改良，使其可繞過血腦屏障直達作用部位，快速起效、提高腦內(nèi)藥物生物利用度、改善依從性，幫助患者及時應(yīng)對OFF期發(fā)作等多重優(yōu)勢。該項目于5月提交CDE，并于5月24日正式獲得受理號。

目前，國內(nèi)尚未有藥物獲批用于OFF期治療，存在巨大的臨床空白。臨床急需有效應(yīng)對OFF期突然發(fā)作，快速緩解癥狀，恢復(fù)患者運動能力的藥物，市場需求尤為強烈。這也預(yù)示著如XJN010這樣的新藥一旦成功上市，將擁有巨大的市場前景與臨床價值。

除鼻噴霧劑外，廣州新濟藥業(yè)還依托自身吸入制劑平臺優(yōu)勢，布局多個吸入制劑管線，預(yù)計在不久之后還會有更多的吸入制劑二類新藥進行申報，為更多優(yōu)質(zhì)的藥物提供新的遞送方案，同時也歡迎業(yè)界同仁共同合作，一同開發(fā)更多優(yōu)質(zhì)的吸入制劑，造福人類健康事業(yè)。