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國內(nèi)首個(gè)!廣州新濟(jì)藥業(yè)申報(bào)微針貼片制劑創(chuàng)新藥IND獲CDE受理

2024-02-07
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2月6日,由廣州新濟(jì)藥業(yè)自主研發(fā)的鹽酸右美托咪定微針貼片IND申請(qǐng),已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理,受理號(hào)為CXHL2400156/ CXHL2400157。這是國內(nèi)首個(gè)IND獲受理的藥物微針。?

國內(nèi)首個(gè)!廣州新濟(jì)藥業(yè)申報(bào)微針貼片制劑創(chuàng)新藥IND獲CDE受理


鹽酸右美托咪定是一種高選擇性α2腎上腺素受體激動(dòng)劑,適用于2~6歲兒童術(shù)前鎮(zhèn)靜,能有效解決兒童手術(shù)前因恐懼、焦慮引發(fā)的一系列問題,如麻醉誘導(dǎo)失敗、麻醉誘導(dǎo)時(shí)間延長(zhǎng)、麻醉恢復(fù)室停留時(shí)間延長(zhǎng)、并發(fā)癥增多、傷口愈合時(shí)間延長(zhǎng)等不良情況。

目前鹽酸右美托咪定注射液注射給藥存在疼痛、針刺傷、針頭恐懼等兒童患者依從性差的問題,針對(duì)此現(xiàn)狀,新濟(jì)藥業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)結(jié)合自身藥物微針技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì),研發(fā)鹽酸右美托咪定微針貼劑,該微針貼劑具有經(jīng)皮給藥的優(yōu)勢(shì),無痛或微痛,快速釋放、高效起效的特點(diǎn),可大大提高兒童患者的用藥順應(yīng)性。

廣州新濟(jì)藥業(yè)董事長(zhǎng)吳傳斌教授表示

新濟(jì)藥業(yè)自主研發(fā)的改良型新藥鹽酸右美托咪定微針貼片IND獲CDE受理,是國內(nèi)首個(gè)獲IND受理的藥物微針,填補(bǔ)了國內(nèi)在藥物微針領(lǐng)域的空白,這也意味著我國藥物微針制劑研發(fā)進(jìn)入了全新的、快速的發(fā)展階段,我國藥物微針技術(shù)將進(jìn)入發(fā)達(dá)國家水平。

微針經(jīng)皮遞送技術(shù),能打破皮膚屏障,將小分子、多肽類及大分子藥物通過貼片的方式遞送到人體內(nèi),實(shí)現(xiàn)無痛或微痛給藥,克服傳統(tǒng)給藥方式的局限,如避免首效應(yīng),提高藥物生物利用率,減少全身副作用等,新濟(jì)藥業(yè)已布局豐富的微針?biāo)幬镏苿┑难邪l(fā)管線,將會(huì)給長(zhǎng)期注射打針的患者帶來福音。

未來新濟(jì)藥業(yè)將繼續(xù)努力,進(jìn)一步加快推進(jìn)藥物進(jìn)入I期臨床試驗(yàn),并將微針技術(shù)應(yīng)用于更多的藥物當(dāng)中,為更多優(yōu)質(zhì)的藥物提供全新的遞送方案。



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