盾構(gòu)及掘進技術(shù)國家重點實驗室
State Key Laboratory of Shield Machine and Boring Technology
工作地點:?廣州
招聘人數(shù):?1?人
月薪范圍:?年薪15萬元起,具體面議
崗位要求:
1、至少5年以上藥物制劑工作研發(fā)經(jīng)驗,獨立或帶領(lǐng)團隊完成1個以上國內(nèi)藥品研發(fā)項目注冊申報,有成功案例優(yōu)先;2、熟悉國內(nèi)藥品注冊法規(guī)、ICH知識體系和各國藥典規(guī)范,掌握CTD資料撰寫規(guī)范和要求,有良好的書寫能力及現(xiàn)場考核經(jīng)驗;3、熟悉藥品開發(fā)政策法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求,熟悉藥品申報技術(shù)要求,能夠獨立完成藥品制劑項目的開發(fā)內(nèi)容;
4、熟練掌握中英文文獻檢索能力,進行項目調(diào)研,并能形成項目開發(fā)方案;5、具備解決技術(shù)問題的能力,在研發(fā)項目中遇到困難和問題時能獨立解決本職工作范圍內(nèi)的技術(shù)問題;6、具備較強的學習能力、協(xié)作溝通能力和團隊意識;7、工作態(tài)度踏實認真、積極主動,有較強的上進心、抗壓能力和團隊領(lǐng)導力。
崗位職責:
1、負責藥物制劑研發(fā)團隊(小組)的管理工作,負責完成本部門工作計劃和總結(jié),確保本團隊工作可高效運行。2、統(tǒng)籌管理部門的制劑研究工作,獨立承擔研發(fā)方案設計和組織實施,解決藥物制劑研究過程中出現(xiàn)的各種問題,指導研發(fā)工作的開展;3、負責項目的文獻調(diào)研、處方篩選、工藝優(yōu)化、生產(chǎn)放大及工藝交接、驗證工作等。
4、按照法規(guī)及相關(guān)指導原則要求進行制劑研發(fā),負責制劑工藝研究方案的制定、實施、評價等工作,包括處方篩選、工藝研究、包材相容性、儲存條件、制劑穩(wěn)定性考察等相關(guān)研究;5、負責申報資料和原始記錄的整理、歸納、匯總和審核,并接受藥品注冊現(xiàn)場檢查。
6、跟進注冊管理相關(guān)法規(guī)要求、藥品研發(fā)相關(guān)指導原則等技術(shù)/管理規(guī)范的更新,提升藥物制劑研發(fā)的技術(shù)/管理水平。
7、負責本部門工作的進度管理和績效考核,向制劑總監(jiān)和公司負責人匯報。8、負責與其他部門進行良好溝通和合作,保證項目順利的進行。9、負責本部門規(guī)章制度及良好操作規(guī)范建設,并監(jiān)督執(zhí)行;負責員工的培訓。
薪酬待遇:
年薪15萬元起,具體面議。
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月薪范圍:?年薪13萬元起,具體面議
1、本科及以上學歷,藥學、藥物分析、分析化學等相關(guān)專業(yè);本科具有5年以上、碩士具有3年以上質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗,有新藥研發(fā)管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、主持或獨立申報過項目,熟悉藥品質(zhì)量申報資料的撰寫,及熟悉藥物研究相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導原則。
3、良好的英文讀寫能力和較強的資料檢索、分析及整理能力。
4、具備較強的管理協(xié)調(diào)能力以及項目管理能力,并具備一定的書面表達能力,良好的團隊合作精神。
1、參與公司臨床前質(zhì)量分析研究工作,并全面負責項目質(zhì)量研究;
2、審核項目的研究方案,主導相關(guān)項目的申報材料撰寫及原始資料整理工作;
3、負責協(xié)調(diào)及跟進本部門項目研究進度和質(zhì)量,并負責協(xié)調(diào)本部門和其他部門之間的工作;
4、負責本部門的日常行政管理工作,完成或協(xié)助上級交辦的任務。
年薪13萬元起,具體面議。
月薪范圍:?月薪5000元起,獎金及其他福利另計
1、大學本科以上學歷,藥物制劑、制藥工程或藥學相關(guān)專業(yè);
2、熟練掌握中英文文獻檢索能力,進行項目調(diào)研,能輔助形成項目開發(fā)方案;
3、熟悉各種制劑設備原理;
4、具備較強的學習能力、協(xié)作溝通能力和團隊意識;具有良好的執(zhí)行力,工作態(tài)度踏實認真、積極主動,有上進心;
1、 參與藥物制劑方面的研究工作,包括藥物制劑處方篩選、工藝研究和優(yōu)化,并實現(xiàn)向中試和大生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化;
2、 完成實驗記錄及實驗相關(guān)文件的編寫,保證其真實性和完整性;
3、 參與制訂項目開發(fā)方案和實驗計劃,并且按方案和計劃實施;
4、 定期進行工作總結(jié),向項目經(jīng)理匯報工作進展情況;
5、 撰寫藥物制劑方面的相關(guān)申報資料;
6、 參與所研究項目與生產(chǎn)的工藝交接及技術(shù)文件的編寫。
1、完成文獻查閱,完成制劑處方工藝開發(fā)方案,并按照方案進行制劑處方篩選和工藝開發(fā);開展和完成相關(guān)實驗,編寫注冊申報資料;2、負責制劑小試、中試生產(chǎn)及對生產(chǎn)部門實施技術(shù)轉(zhuǎn)移;3、記錄和整理實驗的原始記錄及相關(guān)文件,保證其真實性和完整性;4、負責實驗室儀器設備的使用、清潔及日常維護和日常物料管理工作;
月薪5000元起,獎金及其他福利另計。
1、大學本科及以上學歷,藥學、藥物分析、分析化學等相關(guān)專業(yè);
2、具有良好的英文閱讀能力和較強的資料檢索、分析和整理能力;
3、能夠熟練使用HPLC、GC、溶出儀、紫外分光光度儀等儀器,進行分析方法開發(fā)和方法學驗證;
1、 完成藥物制劑研發(fā)質(zhì)量研究方面的研發(fā)工作,包括分析方法的建立和驗證,質(zhì)量標準的制定等;?
2、 完成實驗記錄及實驗相關(guān)文件的編寫,保證其真實性和完整性;?
3、 參與制訂實驗計劃,并且按計劃實施;
4、 定期進行工作總結(jié),向項目經(jīng)理匯報工作進展情況;?
5、 撰寫藥物制劑質(zhì)量方面的相關(guān)申報資料;?
6、 參與所研究項目的分析技術(shù)交接及技術(shù)文件的編寫。
月薪范圍:?月薪6000元起,獎金及其他福利另計
1、本科及以上學歷,藥學或質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè);
2、具備一定的藥物研發(fā)質(zhì)量管理意識,有質(zhì)量QA或QC工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
3、熟悉制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理的相關(guān)要求及藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī) ;
4、原則性強,具備較好的溝通、協(xié)調(diào)能力。
1、負責研發(fā)質(zhì)量體系文件系統(tǒng)的完善、執(zhí)行及監(jiān)督;
2、 跟蹤、學習國家藥品開發(fā)相關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度,獲取藥品管理及相關(guān)法規(guī)和技術(shù)的要求,確保研發(fā)質(zhì)量體系符合要求;
3、 定期抽查研發(fā)過程中各項記錄是否及時、規(guī)范、準確;組織對研發(fā)中出現(xiàn)的偏差進行調(diào)查;
4、 監(jiān)督研發(fā)定期儀器設備的校驗計量工作,檢查儀器設備使用臺賬、維護臺賬;
5、 參與組織研發(fā)現(xiàn)場核查及各種資料的現(xiàn)場準備。
月薪6000元起,獎金及其他福利另計。
月薪范圍:?月薪6000-10000 元,獎金及其他福利另計
1、負責產(chǎn)品的國內(nèi)注冊申報工作,跟進和辦理仿制藥國內(nèi)注冊申報工作;
2、參與注冊法規(guī)體系的建設,構(gòu)建法規(guī)注冊資源網(wǎng)絡;
3、積極掌握最新的生物制品行業(yè)動態(tài),國際和國內(nèi)法規(guī)動態(tài),為技術(shù)開發(fā)項目提供法規(guī)支持;
4、建立良好的法規(guī)溝通渠道,做好日常溝通與維護;
5、負責參比制劑的一次性進口注冊申報工作;
6、申報資料的整理、復印、翻譯、報送工作;
7、負責新藥、仿制藥注冊法律法規(guī)收集整理,并定期組織培訓分享;
8、按要求完成相關(guān)注冊咨詢工作;
9、參與產(chǎn)品注冊現(xiàn)場檢查、藥品檢驗及標準復核等工作;
10、承擔藥物法規(guī)符合性的相關(guān)技術(shù)研究工作;
11、具有成功組織仿制藥和 OTC 申報成功者經(jīng)驗優(yōu)先;
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學及生物相關(guān)專業(yè);有 3 年以上藥品注冊相關(guān)工作 經(jīng)驗;
2、具備較強的英語讀寫能力,具備英語六級以上水,英文文獻閱讀能力,文 獻檢索能力 ;
3、具備良好的溝通表達能力、學習能力和團隊協(xié)作能力;
4、獨立撰寫注冊申報材料;
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